淄博化药质量研究单位 淄博生物医药研究院供应

在进行药物含量均匀度测试时，需要注意以下几个方面：取样代表性：取样应具有代表性，能够真实反映整批药物的含量均匀度。通常，取样应在不同部位进行，以确保取样的均匀性。分析方法准确性：分析方法应具有足够的准确性和灵敏度，能够准确测定药物含量。在选择分析方法时，需要考虑药物的性质、剂型以及药典的具体规定。仪器设备校准：使用的仪器设备应经过校准，并符合药典规定的精度要求。例如，天平应定期校准，以确保称量的准确性。环境控制：测试环境应符合药典规定的温度和湿度要求，以避免环境因素对测试结果的影响。数据处理：测试数据应进行合理的处理和分析，包括计算平均值、标准差以及判定结果等。在数据处理过程中，需要注意数据的准确性和可靠性。研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。淄博化药质量研究单位

因此，RPN可能会对S、O和D的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性）组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP），示例见表一。对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。高优先级（H）：高级别的改进优先级，团队必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。中优先级（M）：中等级别的改进优先级，团队应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制。淄博化药质量研究单位研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！

数据计算：计算每个剂量单位的相对含量（通常以标示量的百分比表示），并计算平均值（x̅）、标准差（S）以及标示量与平均值之差的值（A）。判定结果：根据药典规定的判定标准，判断含量均匀度是否符合规定。通常，如果A+1.80S≤L（L为规定的限度值，通常为15.0），则含量均匀度符合规定；如果A+S>L，则不符合规定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，则需进行复试，复试样本量为20个，计算30个剂量单位的x̅、S和A，并根据相应的判定标准进行判断。重量差异法是通过测定每个剂量单位的重量，判断其是否在允许的范围内波动。

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。

滴定法是一种经典的化学分析方法，适用于具有特定官能团的API的纯度测定。通过选择合适的滴定剂、指示剂和滴定条件，可以实现对API的准确滴定和定量。重量法是一种通过称量药物和溶剂的质量以及活性成分的溶解度来计算活性成分含量的方法。这种方法适用于那些溶解度已知且易于称量的API。称量一定质量的药品，并记录药品的质量（W1）。将药品溶解在适量的溶剂中。筛选溶液，去除杂质。取适量的溶液，通过适当的分析方法对药品中活性成分含量进行测定。记录活性成分的浓度（C）。活性成分的含量可以通过以下公式计算：含量（%）=活性成分质量（g）/药品质量（g）×100%。山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。淄博化药质量研究单位

研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。淄博化药质量研究单位

查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验的条件设置在ICHQ1B中有较明确规定外，其他高温、高湿、酸/碱水解及氧化破坏的具体试验条件并未有明确规定，鉴于以上问题，笔者将药物降解试验推荐的强制降解条件进行了翻译汇总见下表，方便各位同行借鉴学习。强制降解试验研究的数据可能包括在新药实体提交的监管文件中，是否需要符合GMP研究？这是一个值得一些人讨论的重要问题。进行强制降解试验研究的阶段通常是在建立“质量标准”之前。强制降解试验研究旨在为建立这类标准提供基础。淄博化药质量研究单位